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药品标准物质包括 药品标准

导读 大家好,我是小典,我来为大家解答以上问题。药品标准物质包括,药品标准,很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!1、定义2、  把反应...

大家好,我是小典,我来为大家解答以上问题。药品标准物质包括,药品标准,很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!

1、定义

2、  把反应的药品质量特性的技术参数。指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验方法,就是药品质量标准。

3、简介

4、  为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。   药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。   药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

本文到此讲解完毕了,希望对大家有帮助。