大家好，我是小十，我来为大家解答以上问题。临床医疗器械分类，临床医疗器械很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

1、我一直认为，医疗器械的临床试验（验证）在其范围、复杂程度方面应不亚于药物临床试验，因为医疗器械所含盖的产品类别远远多于药品，比较常见的就有治疗类的、支持类的、替代类和诊断、检验分析类等等，不同类别的产品其临床试验和验证要求显然是不一样的。

2、一般的医疗器械如果有ISO或者CE标准的话，其标准里会包含临床试验的要求；所以，在进行临床试验时可以参考ISO或者CE标准。

3、国内的法规方面主要考虑的就是16号令和5号令，技术规范目前没有类似《新药临床研究指导原则》文献，都是看具体产品，参照同类已上市品种的临床文献去考虑。

本文到此讲解完毕了，希望对大家有帮助。