延期2年！国家药监局发布射频美容仪新规

7月8日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）以及解读文件。

公告表示，自2026年4月1日起，《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

据国家药监局2022年3月发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

也就是说，按84号公告规定，国家药监局对部分射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行的第三类医疗器械管理规定，将延期两年实施。

84号公告还提出将对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。

规定的延期执行给了已在申报第三类医疗器械注册的美容仪品牌一个“喘息”的机会。而对于计划申报第三类医疗器械注册的企业来说，也给予了它们一定的缓冲期和筹备期。

解读文件中还强调了企业应落实主体责任：企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任；尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告；企业不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

目前，业内对于这一规定也处于“消化”阶段，接下来品牌该如何应对，新华网时尚将持续关注。