“人们不会觉得戴框架眼镜有什么问题，甚至有时候将其作为一种个性化的饰品；但如果佩戴助听器，佩戴者就可能被认为听力有残疾。事实上，随着年龄增长，中老年人有不同程度的听力损失是个很正常的事情。”

在近日举办的北京国际听力学大会期间，索诺瓦副总裁、中国区总经理方芳认为，人们对听力损失（下称“听损”）和助听产品的认知偏差，制约了听力损失人群的“早干预”。

她在接受第一财经采访时表示，伴随全球老龄化加深，与年龄相关性听损人群占比正在快速增长。对于此类群体听损状况的早期干预，可以减缓听损进展以及认知障碍、老年痴呆症等疾病的发生。

根据世界卫生组织(WHO)2021年发布的相关报告，全球60岁及以上老年人存在听力损失的人数已超过65%，年龄相关性听损是继关节炎、高血压之外，全世界发病率第三的老年性疾病。另有研究显示，听力损失影响到83%的70岁及以上的老年人。我国社区老年人听损的发生率也高达52.70%~80.00%。

年龄相关性听损无法依靠药物和手术治愈，助听器理论上应该成为最常用的干预方法。但与庞大的潜在用户数量不相符，我国的助听器市场仍存在较大市场空白。业界观点认为，国内对年龄相关听损的易感性和严重性认识不足，加之助听器验配师存在缺口，多重原因共同导致我国中轻度听损患者助听服务的可及性和可负担性不足。近期以来，国内外市场上兴起的OTC/免验配助听器价格和服务更可及，尤其是对助听器在轻、中度老年听损人群中的普及起到推动作用，但目前仍处于起步阶段，且准入门槛、监管规范尚待完善。

北京听力协会会长万敏在前述大会期间提供的数据显示：人们从发现听力下降到使用助听器，平均要花费6~7年的时间。

被低估的听力损失

听力损失是听觉器官及听觉传导通路器质性或功能性病变导致不同程度听力损害的总称。

2021年WHO推出了新标准，听损的界值降低到更轻程度，即以较好耳平均听阈≥20dB HL为听力损失，平均听阈每增加15dB，听损程度则被划分为轻度、中度、中重度、重度、极重度和全聋。

数据显示，在中国，每6个人中就有1名遭受听损困扰。其中，轻中度听损占总人口超过14％。

多项指南显示，听损常用的干预方法包括药物治疗、助听器和人工耳蜗。其中，对于中轻度年龄相关性听损人群，助听器是最常用的、有效的干预方式。

“但目前，助听器在全球药物治疗无效的听损群体中渗透率仅占10％左右，中国这一比例甚至低于5％。”中国康复医学会听力康复专业委员会助听器工作组组长杨欣怡告诉第一财经。

我国老龄化趋势加剧使得听力服务的重心向老年人群倾斜。但根据中国医师协会耳鼻咽喉头颈外科学会听力学组副组长，国家食药监局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员郗昕等去年在《听力学及言语疾病杂志》发表的一篇研究文章称，据推算，我国约有老年听力残疾人2045万，但与庞大的潜在用户数量不相符，我国的助听器使用率与渗透率较低，存在着较大的市场空白。

除了发病率高，老年人的听损如果不及时干预，还会增加其抑郁、焦虑、衰弱、认知功能障碍等疾病的风险。有国内研究称，轻度、中度和重度听力损失患者发生痴呆症的风险分别增加近两倍、三倍和五倍。另据一篇2023年发表于柳叶刀子刊的队列研究，中老年人使用助听器可以预防高达8%的全因痴呆症病例。

北京协和医院耳鼻喉科主任医师商莹莹在前述大会上分享了老年人听力损失加速认知功能减退机理的最新研究和进展。该项研究进一步指出，持续的听觉传入的减少对认知系统有自下而上的不利影响，这可能是听力损失加速认知功能减退的重要机制之一。

业界观点认为，去年４月国务院将听力健康工作纳入“十四五”国民健康规划，听障人群将受到更多关注。对于年龄相关听损，更早更及时地获得听力补偿，可以减少听损给老人个体的健康影响，以及减少家庭和社会的照护负担。

免验配助听器成趋势？

近年来，越来越多的老龄中轻度听损群体，让业界看到另一个可开拓市场——免验配助听器。

首先，通常而言，听损程度越高，助听产品定价越高。对于刚刚出现中轻度听损的中老年群体，早期干预成本较低。我国存在着大量对价格敏感的低收入听障老年群体；其次，传统助听器需要患者到线下门店进行听力检测、助听器验配及后续服务，这阻隔了行动不便的老人，或居住在偏远地区的听损人群尽早接受听力干预。

此外，全球听力师或验配师的缺口大。数据显示，目前全球60岁及以上老年人患听损的人数超过65%，但76%的中低收入国家每100万人口拥有不到1名听力医生。

在中国，听力师和助听器验配师作为一门职业起步较晚，自2015年才纳入我国职业分类大典。目前，与欧美国家相比，我国听力学专业人员的数量和专业性远远不能满足听障老年人口的康复需求。

郗昕等在前述研究文章中提到，在新冠疫情期间，由于许多听力损失患者尤其是老年患者难以到线下门店接受助听器验配和调机，消费者对允许自主验配的助听设备的兴趣与需求都持续增长，医药互联网平台备受关注。进入后疫情时代，随着人群健康意识增加，“载着远程听力学技术的OTC（非处方）助听器”有望构建行业新业态。

所谓“OTC”助听器，其实是一个舶来的概念。2022年8月美国FDA颁布法案，允许设立并监管一类新的非处方（OTC）助听器品类，适用人群为18岁以上、轻度至中度听力损失患者。此前，助听器在美国长期处于闭环的处方类医疗器械市场。

中国助听器销售并不需要医生处方。在“OTC助听器”这一概念被正式提出之前，类似的产品常被称为“直接面向消费者的助听器”。近年来随着需求增多和“自主调节”算法等技术成熟度提高，免验配助听产品在国内也逐渐兴起。

“我们注意到，在某些国家，‘非处方’助听器的推出对市场发展起到了积极作用。国内助听器市场也在不断适应消费者的需求，‘免验配’助听器的推出，让消费者的自主权更大，便利性和经济性更有利于提高助听器的普及。”方芳说。

记者了解到，海外头部厂商在欧美市场已上市的OTC助听产品定价基本为千元级别，部分免验配助听器产品在进入中国市场后，价格可能会参考国内购买力做进一步调整。比如，索诺瓦方面告诉记者，近日该公司的两款免验配助听产品在进入中国市场后售价定在5000元人民币以内。

“中国近70%的使用者选择千元级助听器机型，同时也有约13%的使用者选择价格在1万~2万元的助听器。”上海证券在一份助听器相关研报中提出，当前国内对助听器有真实需求（意愿+购买能力）的听损患者，是能够接受千元级助听器的，这使得价格在此区间内的OTC耳机在未来推向市场时所面临的阻力大大降低。

尽管价格和服务更可及，但有受访业界人士认为，目前免验配助听器市场的产业现状还不成熟。比如，免验配助听器在国内上市，需要按照二类医疗器械产品进行注册申报，开展相关临床，从这一点来看，监管处于全球较高水平。但由于相关产品的使用范围和目标人群有一些限制，还需要一些细化规定。此外，由于免验配助听器针对中轻度听损，其应用推广还建立在对老龄人群等听损高风险人群的早期干预基础上。

“未来，我国需要继续推动听力健康教育和早期干预，确保更多人能够及时获得所需的帮助。同时，相关标准和指导原则的制定和完善，将为市场健康发展提供有力支持。”杨欣怡在接受记者采访时也提到。