“原启生物”宣布GPRC5D CAR-T获FDA 授予快速通道资格认定
2024-08-22 11:42:18
导读 创新生物制药企业“原启生物”宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司靶向 GPRC5D 的 CAR-T 细胞注射液(OriCAR-017)快速通道...
创新生物制药企业“原启生物”宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司靶向 GPRC5D 的 CAR-T 细胞注射液(OriCAR-017)快速通道资格 (Fast Track Designation, [FTD]),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM),获得这一资格将有利于 OriCAR-017 加快推进临床试验以及上市注册进度。此前,FDA已授予OriCAR-017 孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, [ODD]),并批准了该新药临床试验申请(IND)。
来源:36氪
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